Novinky spoločnosti
-
Školenie Hitec Medical FDA – Definícia zdravotníckych pomôcok FDA – Časť 2
Kontrola FDA nad rôznymi kategóriami zdravotníckych pomôcok Požiadavky na štítky „Registrácia továrne na zariadenie alebo získanie registračného čísla nemusí nevyhnutne znamenať formálne schválenie továrne alebo jej produktov.Akýkoľvek popis, ktorý vytvára dojem, že registrácia...Čítaj viac -
Hitec Medical školenie FDA - Definícia zdravotníckych pomôcok FDA
Školenie Hitec Medical FDA – Definícia zdravotníckych pomôcok FDA Definícia zdravotníckych pomôcok FDA Lekárske pomôcky označujú nástroje, zariadenia, nástroje, stroje, nástroje, zavádzacie skúmavky, in vitro reagencie alebo iné súvisiace položky, ktoré spĺňajú nasledujúce podmienky, vrátane ko... .Čítaj viac -
Školenie Hitec Medical FDA – Úvod do predpisov FDA
Školenie Hitec Medical FDA – Úvod do predpisov FDA Code of Federal Regulations (CFR) CFR je integrácia všeobecných a trvalých pravidiel publikovaných a publikovaných federálnymi vládnymi agentúrami a oddeleniami vo federálnom registri s univerzálnou platnosťou a právnym účinkom...Čítaj viac -
2024 Arabské zdravie
Vitajte na návšteve Hitec Medical v hale 8 G38, 2024 Dubai Arab Health.Hitec je profesionálny výrobca produktov respiračnej, anestézie, urologickej a infúznej terapie.Hitec je registrovaná podľa normy ISO13485, v zozname US FDA a čoskoro bude mať certifikáciu MDR CE.Úprimne dúfame, že Hitec Medical bude jedným...Čítaj viac -
Školenie Hitec Medical MDR – Požiadavky na technickú dokumentáciu podľa MDR（časť 2）
Školenie Hitec Medical MDR – Požiadavky na technickú dokumentáciu podľa MDR（časť 2） Požiadavky na klinické hodnotenie podľa MDR Klinické hodnotenie: Klinické hodnotenie je zhromažďovanie, hodnotenie a analýza klinických údajov prostredníctvom kontinuálneho a proaktívneho prístupu s využitím...Čítaj viac -
Školenie Hitec Medical MDR – Požiadavky na technickú dokumentáciu podľa MDR (časť 2)
Školenie Hitec Medical MDR – Požiadavky na technickú dokumentáciu podľa MDR (časť 2) Požiadavky na klinické hodnotenie podľa MDR Klinické hodnotenie: Klinické hodnotenie je zhromažďovanie, hodnotenie a analýza klinických údajov prostredníctvom nepretržitého a proaktívneho prístupu, využívajúceho...Čítaj viac -
Hitec Medical MDR školenie – Klasifikácia produktu podľa MDR (časť 1）
Klasifikácia produktu podľa MDR Na základe zamýšľaného použitia produktu je produkt rozdelený do štyroch úrovní rizika: I, IIa, IIb, III (triedu I možno podľa aktuálnych podmienok rozdeliť na Is, Im, Ir; tieto tri kategórie tiež vyžadovať certifikáciu treťou stranou pred získaním certifikátu CE...Čítaj viac -
Školenie Hitec Medical MDR – Definícia pojmov MDR (Časť 2)
Školenie Hitec Medical MDR – Definícia pojmov MDR （Časť 2） Zamýšľané použitie Výrobca určuje použitie pri klinickom hodnotení na základe údajov uvedených na štítkoch, pokynoch, propagačných alebo predajných materiáloch alebo vyhláseniach.Štítok Vytlačené textové alebo grafické informácie, ktoré sa objavia na...Čítaj viac -
Hitec Medical MDR školenie - Definícia pojmov MDR
Školenie Hitec Medical MDR – definícia pojmov MDR Zdravotnícka pomôcka Vzťahuje sa na akýkoľvek nástroj, vybavenie, zariadenie, softvér, implantát, činidlo, materiál alebo inú položku, ktorú výrobca používa výhradne alebo v kombinácii na jeden alebo viacero špecifických medicínskych účelov u ľudí. telo: Diagnóza,...Čítaj viac -
Lekárske školenie Hitec o nariadení MDR
Lekárske školenie Hitec o predpisoch MDR Tento týždeň sme uskutočnili školenie o predpisoch MDR.Hitec Medical žiada o certifikát MDR CE a predpokladá sa, že ho získa budúci rok v máji.Dozvedeli sme sa o procese vývoja predpisov MDR.Dňa 5. mája 2017 vydal Úradný vestník Európskej únie...Čítaj viac -
2023 MEDICA NEMECKO
Vážení priatelia, vitajte v stánku Hitec Medical v MEDICA, NEMECKO počas 13. až 16. novembra 2023.Čítaj viac -
2023 Stánok CMEF SHENZHEN Hala 11 S02
2023 CMEF SHENZHEN Stánok 11 S02 Zúčastnili sme sa na CMEF 2023 v Shenzhene v dňoch 28. až 31. októbra.Počas týchto štyroch dní prišlo do nášho stánku veľa ľudí.Sadli sme si a viedli rozhovory tvárou v tvár s našimi partnermi, ktorí už s nami spolupracovali na našej hlbšej spolupráci...Čítaj viac