správy

Kontrola FDA nad rôznymi kategóriami zdravotníckych pomôcok

Požiadavky na označenie

„Registrácia továrne na zariadenie alebo získanie registračného čísla nevyhnutne neznamená formálne schválenie továrne alebo jej produktov.Akýkoľvek popis, ktorý vytvára dojem, že registrácia alebo získanie registračného čísla vedie k oficiálnemu schváleniu, je zavádzajúci a stáva sa nesprávnou identifikáciou“ (21CFR 807.39)

Identifikácia produktu a webová stránka by nemali obsahovať registračné číslo spoločnosti ani uvádzať, že vaša spoločnosť je registrovaná na FDA alebo že bola potvrdená ako schválená.Ak sa vyššie uvedený popis objaví na štítku produktu alebo webovej stránke, musíte ho odstrániť.

Čo je QSR 820?

Kód federálnych nariadení, hlava 21

Časť 820 Predpis o systéme kvality

QSR zahŕňa metódy aplikované na zariadenia a kontroly používané pri navrhovaní, obstarávaní, výrobe, balení, označovaní, skladovaní, inštalácii a servise zdravotníckych pomôcok.

Podľa predpisov 21CFR820 musia všetky spoločnosti vyrábajúce zdravotnícke pomôcky vyvážajúce produkty do Spojených štátov a Portorika zaviesť systém kvality v súlade s požiadavkami QSR.

Podľa autorizácie FDA CDRH zariadi inšpektorov, ktorí budú vykonávať inšpekcie v továrni v spoločnosti.

Počas procesu registrácie, žiadosti o zaradenie do zoznamu produktov a zverejnenia v spoločnosti,

FDA predpokladá, že spoločnosť zaviedla predpisy o systéme kvality;

Preto sa kontroly predpisov o systéme kvality zvyčajne vykonávajú po uvedení produktu na trh;

Poznámka: QSR 820 a ISO13485 sa nedajú navzájom nahradiť.

Čo je 510 (k)?

510 (k) odkazuje na technické dokumenty pred uvedením na trh predložené americkému FDA predtým, ako výrobok vstúpi na trh USA.Jeho funkciou je dokázať, že výrobok má rovnakú bezpečnosť a účinnosť ako podobné výrobky legálne predávané na americkom trhu, známe ako Substantally Equivalent SE, čo je v podstate ekvivalent.

V podstate ekvivalentné prvky:

Zamýšľané použitie, dizajn, použitie alebo prenos energie, materiálov, výkonu, bezpečnosti, účinnosti, označovania, biokompatibility, noriem zhody a iných použiteľných charakteristík.

Ak má pomôcka, o ktorú sa žiada, nové zamýšľané použitie, nemožno ju považovať za v podstate ekvivalentnú.