správy

Hitec MedicalFDAškolenia - FDADdefiníciaMedickýDezlozvyky

FDADdefiníciaMedickýDezlozvyky

Zdravotníckymi pomôckami sa rozumejú nástroje, zariadenia, nástroje, stroje, nástroje, zavádzacie skúmavky, reagencie in vitro alebo iné súvisiace položky, ktoré spĺňajú nasledujúce podmienky vrátane komponentov, častí alebo príslušenstva: tie, ktoré sú výslovne uvedené v oficiálnej národnej zbierke národných receptúr. alebo United States Pharmacopeia alebo prílohy k dvom vyššie uvedeným;Určené na použitie pri diagnostike chorôb zvierat alebo ľudí alebo iných fyzických stavov;Alebo sa používa na liečbu, zmiernenie alebo liečenie chorôb;Určené na ovplyvnenie funkcie alebo štruktúry zvieracieho alebo ľudského tela, ale bez spoliehania sa na chemické reakcie v zvieracom alebo ľudskom tele alebo tele na dosiahnutie svojho primárneho účelu a bez spoliehania sa na metabolizmus na dosiahnutie svojho primárneho účelu.

Klasifikácia zdravotníckych pomôcok FDA

Všeobecná kontrola triedy I

Všeobecná kontrola triedy II + špeciálna kontrola

Oznámenie pred uvedením na trh (PMN), 510 (K)

Všeobecná kontrola triedy III + schválenie pred uvedením na trh

Predpredajné schválenie (PMA)

Princípom je klasifikovať produkty na základe úrovne ich rizika.

FDA má v súčasnosti viac ako 1700 kategórií zariadení rozdelených do 16 špecializovaných oblastí použitia.