správy

Hitec MedicalFDAškolenie – Úvod do predpisov FDA

Code of Federal Regulations (CFR)

CFR je integrácia všeobecných a trvalých pravidiel publikovaných a publikovaných federálnymi vládnymi agentúrami a oddeleniami vo federálnom registri s univerzálnou platnosťou a právnymi účinkami.

Celkovo existuje 50 článkov CFR (Title), z ktorých niektoré majú kapitoly (Titulky) predstavujúce rôzne oblasti federálnych predpisov;Každý článok má niekoľko častí, z ktorých každá môže byť ďalej rozdelená na kapitoly a sekcie.

21 CFR je nariadenie pre potraviny, lieky a zdravotnícke pomôcky, ktoré pozostáva z 9 kapitol vrátane častí 1-99, 100-169, 170-199, 200-299, 300-499, 500-599, 600-799, 800 -1299 a 1300 do konca.

Oddiely 800-1299 kapitoly 8 sú nariadenia o zdravotníckych pomôckach.

Napríklad 21CFR časť 820 je požiadavka na preskúmanie predpisov o systéme kvality.