Hitec Medical MDR školenie – definícia pojmov MDR

Lekárska pomôcka

Vzťahuje sa na akýkoľvek nástroj, vybavenie, zariadenie, softvér, implantát, činidlo, materiál alebo inú položku, ktorú výrobca používa výhradne alebo v kombinácii na jeden alebo viacero špecifických medicínskych účelov v ľudskom tele:

• Diagnostika, prevencia, monitorovanie, predikcia, prognóza, liečba alebo remisia chorôb;
• Diagnostika, monitorovanie, liečba, úľava a kompenzácia zranení alebo postihnutí;
• Štúdium, substitúcia a regulácia anatomických, fyziologických alebo patologických procesov alebo stavov;
• Poskytovať informácie prostredníctvom in vitro testovania vzoriek z ľudského tela vrátane orgánov, krvi a darovaných tkanív;
• Jeho užitočnosť sa dosahuje najmä fyzikálnymi a inými prostriedkami, nie farmakológiou, imunológiou alebo metabolizmom, alebo hoci sú tieto metódy zahrnuté, zohrávajú len pomocnú úlohu;
• Zariadenia na účely ovládania alebo podpory
• Špeciálne sa používa na čistenie, dezinfekciu alebo sterilizáciu nástrojov.

Aktívne zariadenie

Akékoľvek zariadenie, ktoré funguje ako zdroj energie, okrem toho, že sa spolieha na ľudské telo alebo gravitáciu, a funguje tak, že mení hustotu energie alebo premieňa energiu.Pomôcky používané na prenos energie, látok alebo iných prvkov medzi aktívnymi pomôckami a pacientmi bez akýchkoľvek významných zmien sa nepovažujú za aktívne pomôcky.

Invazívne zariadenie

Akékoľvek zariadenie, ktoré preniká do ľudského tela cez prirodzené kanály alebo povrchy.

Balík procedúr

Kombinácia produktov balených spolu a predávaných na špecifické medicínske účely.

Výrobca

Fyzická alebo právnická osoba, ktorá vyrába alebo kompletne renovuje zariadenie alebo zariadenie navrhnuté, vyrobené alebo kompletne renovované a predáva zariadenie pod svojím menom alebo ochrannou známkou.

Kompletná rekonštrukcia

Vychádzajúc z definície výrobcu ide o kompletnú renováciu prístrojov, ktoré boli uvedené na trh alebo do používania, prípadne využitie použitých prístrojov na výrobu nových prístrojov, ktoré sú v súlade s týmto nariadením a dajú renovovaným prístrojom novú životnosť. 

Splnomocnený zástupca

Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba identifikovaná v EÚ, ktorá dostane a prijme písomné povolenie od výrobcu so sídlom mimo EÚ, aby v mene výrobcu vykonávala všetky kroky v súlade s povinnosťami, ktoré výrobcovi ukladá toto nariadenie.

Dovozca

Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba identifikovaná v rámci Európskej únie, ktorá uvádza zariadenia z tretích krajín na trh EÚ.

Distribútori

Pomôcku môže až do uvedenia do používania uviesť na trh každá fyzická alebo právnická osoba u dodávateľa, okrem výrobcu alebo dovozcu.

Jedinečná identifikácia zariadenia (UDI)

Séria numerických alebo alfanumerických znakov vytvorených prostredníctvom medzinárodne uznávaných štandardov identifikácie a kódovania zariadení, ktoré umožňujú jasnú identifikáciu konkrétnych zariadení na trhu.