Školenie Hitec Medical MDR – Definícia pojmov MDR (Časť 2)

Zamýšľané použitie

Výrobca určuje použitie v klinickom hodnotení na základe údajov uvedených na etiketách, návodoch, propagačných alebo predajných materiáloch alebo vyhláseniach.

Označenie

Vytlačené textové alebo grafické informácie, ktoré sa zobrazujú na samotnom zariadení alebo na rôznych obaloch zariadení alebo obaloch viacerých zariadení.

Inštrukcia

Informácie poskytnuté výrobcom na informovanie používateľov zariadenia o zamýšľanom použití, správnom používaní a preventívnych opatreniach týkajúcich sa produktu.

Riziko

Kombinácia pravdepodobnosti a závažnosti nebezpečenstiev.

 Nepriaznivá udalosť

V kontexte klinického výskumu, bez ohľadu na to, či súvisí s výskumným zariadením, akékoľvek nepriaznivé lekárske postupy, neočakávané choroby alebo zranenia alebo akékoľvek nepriaznivé klinické príznaky vrátane abnormálnych laboratórnych nálezov medzi subjektmi, používateľmi alebo inými.

 Bezpečnostné nápravné opatrenie v teréne

Nápravné opatrenia prijaté výrobcami z technických alebo zdravotných dôvodov sú zamerané na prevenciu alebo zníženie rizika závažných nežiaducich udalostí súvisiacich s pomôckami od dodávateľov na trhu.