Klasifikácia produktu podľa MDR
Na základe zamýšľaného použitia je výrobok rozdelený do štyroch úrovní rizika: I, IIa, IIb, III (triedu I možno rozdeliť na Is, Im, Ir, podľa skutočných podmienok;tieto tri kategórie tiež vyžadujú certifikáciu treťou stranou pred získaním certifikátu CE.IPO.)
Termíny založené na klasifikačných pravidlách sú upravené z 18 pravidiel v období MDD na 22 pravidiel
Klasifikujte produkty na základe rizika;ak zdravotnícka pomôcka podlieha viacerým pravidlám, použije sa pravidlo najvyššej úrovne klasifikácie.
| Tdočasné použitie | Vzťahuje sa na predpokladané bežné nepretržité používanie nepresahujúce 60 minút |
| Short-termín používania | Vzťahuje sa na očakávané bežné používanie od 60 minút do 30 dní. |
| dlho-termín používania | Vzťahuje sa na očakávané bežné nepretržité používanie dlhšie ako 30 dní. |
| Body otvor | Akýkoľvek prirodzený otvor v tele, ako aj vonkajší povrch očnej gule, alebo akýkoľvek trvalý umelý otvor, ako je stómia. |
| Chirurgické invazívne nástroje | Invazívne zariadenia, ktoré prenikajú do tela z povrchu, a to aj cez sliznice telesných otvorov počas operácie |
| Rpoužiteľné chirurgické nástroje | Vzťahuje sa na pomôcku určenú na chirurgické použitie rezaním, vŕtaním, pílením, škrabaním, sekaním, upínaním, zmršťovaním, strihaním alebo podobnými prostriedkami, ktorá nie je spojená so žiadnou aktívnou zdravotníckou pomôckou a po vhodnom spracovaní môže byť znovu použitá. |
| Aktívne terapeutické zariadenie | Akákoľvek aktívna pomôcka, či už použitá samostatne alebo v kombinácii s inými pomôckami, na podporu, zmenu, nahradenie alebo obnovenie biologickej funkcie alebo štruktúry na účely liečenia alebo zmiernenia choroby, poranenia alebo postihnutia. |
| Aktívne zariadenia na diagnostiku a testovanie | Vzťahuje sa na akékoľvek aktívne zariadenie, či už používané samostatne alebo v kombinácii s inými zariadeniami, používané na detekciu, diagnostiku, detekciu alebo liečbu fyziologickej poruchy, zdravotného stavu, choroby alebo vrodenej malformácie. |
| Cvnútroobehový systém | Vzťahuje sa na: pľúcnu artériu, ascendentnú aortu, oblúkovú aortu, zostupnú aortu s arteriálnou bifurkáciou, koronárnu artériu, spoločnú karotídu, vonkajšiu karotídu, internú karotídu, cerebrálnu artériu, brachiocefalický kmeň, srdcovú žilu, pľúcnu žilu, hornú dutú žilu vena cava. |
| Cvnútorného nervového systému | sa týka mozgu, mozgových blán a miechy |
Pravidlá 1 až 4. Všetky neinvazívne pomôcky patria do triedy I, pokiaľ:
Na skladovanie krvi alebo iných telesných tekutín (okrem krvných vakov) Trieda IIa;
Používajte triedu IIa v spojení s aktívnymi zariadeniami triedy IIa alebo vyššej;
Zmena zloženia telesných tekutín kategórie IIa/IIb, obväzu na rany kategórie IIa/IIb.
Pravidlo 5. Zdravotnícke pomôcky, ktoré napádajú ľudské telo
Dočasná aplikácia (dentálne kompresné materiály, vyšetrovacie rukavice) Trieda I;
Krátkodobé použitie (katétre, kontaktné šošovky) Trieda IIa;
Dlhodobé používanie (uretrálne stenty) Trieda IIb.
Pravidlá 6~8, chirurgické traumatické nástroje
Opakovane použiteľné chirurgické nástroje (kliešte, sekery) Trieda I;
Dočasné alebo krátkodobé použitie (ihly na šitie, chirurgické rukavice) Trieda IIa;
Dlhodobé používanie (pseudoartróza, šošovka) Trieda IIb;
Zariadenia prichádzajúce do kontaktu s centrálnym obehovým systémom alebo centrálnym nervovým systémom Trieda III.
Pravidlo 9. Zariadenia, ktoré dodávajú alebo vymieňajú energiu Trieda IIa (svalstimulátory, elektrické vŕtačky, prístroje na fototerapiu kože, načúvacie prístroje)
Práca potenciálne nebezpečným spôsobom (vysokofrekvenčná elektrochirurgia, ultrazvukový litotriptor, inkubátor pre dojčatá) Trieda IIb;
Emisia ionizujúceho žiarenia na terapeutické účely (cyklotrón, lineárny urýchľovač) Trieda IIb;
Všetky zariadenia používané na kontrolu, detekciu alebo priame ovplyvňovanie výkonu aktívnych implantovateľných zariadení (implantovateľné defibrilátory, implantovateľné slučkové rekordéry) Trieda III.
Čas odoslania: 13. decembra 2023