správy

Hitec Medical MDR školenie – Klasifikácia produktu podľa MDR(Časť 2)

Pravidlo 10. Diagnostické a testovacie zariadenie

Zariadenia používané na osvetlenie (vyšetrovacie lampy, chirurgické mikroskopy) Trieda I；

Na zobrazovanie rádiofarmák v tele (gama kamera) alebo na priamu diagnostiku alebo detekciu dôležitých fyziologických procesov (elektrokardiogram, motor mozgu, elektronický prístroj na meranie krvného tlaku) Trieda IIa；

Používa sa na monitorovanie fyziologických funkcií v nebezpečných situáciách (analyzátory krvných plynov počas operácie) alebo emitujúce ionizujúce žiarenie a používa sa na diagnostiku alebo liečbu (röntgenové diagnostické prístroje,) Trieda IIb.

Pravidlo 11. Softvér používaný na poskytovanie rozhodovacích informácií na diagnostické alebo terapeutické účely Trieda IIa

Pravidlo 12. Aktívne zariadenia, ktoré kontrolujú vstup a výstup drog alebo iných látok do ľudského tela Trieda IIa (aspirátory, napájacie pumpy)

Napríklad práca potenciálne nebezpečným spôsobom (narkotiká, ventilátory, dialyzačné prístroje) Trieda IIb

Pravidlo 13. Všetky ostatné aktívne zdravotnícke pomôcky patria do triedy I

Ako napríklad: pozorovacia lampa, zubárske kreslo, elektrický invalidný vozík, elektrická posteľ

SzvláštneRules

Pravidlo 14. Pomôcky obsahujúce pomocné lieky a extrakty ľudskej krvi ako zložky Trieda III

Ako napríklad: antibiotický kostný cement, materiály na ošetrenie koreňových kanálikov obsahujúce antibiotiká, katétre potiahnuté antikoagulanciami

Pravidlo 15, vybavenie plánovaného rodičovstva

Všetky pomôcky používané na antikoncepciu alebo na zabránenie prenosu pohlavne prenosných chorôb (antikoncepčné prostriedky) triedy IIb;

Implantovateľné alebo dlhodobé invazívne pomôcky (pomôcky na podviazanie vajíčkovodov) Trieda III

Pravidlo 16. Vyčistené alebo sterilizované nástroje

Všetky zariadenia používané výlučne na dezinfekciu alebo dezinfekciu sú klasifikované ako trieda IIa;

Všetky zariadenia navrhnuté špeciálne na dezinfekciu, čistenie a oplachovanie hydratovaných kontaktných šošoviek sú klasifikované ako trieda IIb.

Pravidlo 17. Zariadenie na zaznamenávanie röntgenových diagnostických obrazov Trieda IIa

Pravidlo 18, zariadenie vyrobené z tkanív, buniek alebo derivátov ľudského alebo živočíšneho pôvodu, Trieda III

Ako napríklad biologické srdcové chlopne pochádzajúce zo zvierat, xenoimplantátové obväzy, kolagénové dermálne výplne

Pravidlo 19. Všetky zariadenia obsahujúce alebo obsahujúce nanomateriály

s potenciálom vysokej alebo strednej vnútornej expozície (degradovateľné nanomateriály vypĺňajúce kosti) Trieda III;

Vykazuje nízky potenciál vnútornej expozície (nanopotiahnuté kostné fixačné skrutky) Trieda IIb;

Vykazuje zanedbateľný potenciál pre vnútornú expozíciu (materiály na zubné výplne, nedegradovateľné nanopolyméry) Trieda IIa

Pravidlo 20. Invazívne zariadenia určené na podávanie liekov inhaláciou

Všetky invazívne pomôcky týkajúce sa telesných otvorov (inhalanty na nikotínovú substitučnú liečbu) Trieda IIa;

Pokiaľ spôsob účinku nemá významný vplyv na účinnosť a bezpečnosť podávaného lieku a liekov určených na liečbu život ohrozujúcich stavov Trieda II b

Pravidlo 21. Prostriedky pozostávajúce z látok zavádzaných cez telesný otvor alebo aplikovaných na kožu

Ak sa tieto látky alebo ich metabolity absorbujú v žalúdku alebo v dolnom gastrointestinálnom trakte alebo v tele, účel sa dosiahol (alginát sodný, xyloglukán) Trieda III;

Aplikuje sa na kožu, nosovú dutinu a ústnu dutinu nad hltanom a na dosiahnutie zamýšľaného účelu v týchto dutinách (nosové a krčné spreje,) Trieda IIa;

Vo všetkých ostatných prípadoch (perorálne aktívne uhlie, hydratované očné kvapky) Trieda IIb

Pravidlo 22. Zariadenie na aktívnu liečbu s integrovanými diagnostickými schopnosťami

Aktívne terapeutické zariadenia (automatické systémy na podávanie inzulínu s uzavretou slučkou, automatizované externé defibrilátory) s integrovanými alebo kombinovanými diagnostickými funkciami, ktoré sú hlavným faktorom pri liečbe pacienta pomocou zariadenia (automatizované externé defibrilátory) Trieda III