správy

Školenie Hitec Medical MDR – Požiadavky na technickú dokumentáciu podľa MDR（časť 2）

Požiadavky na klinické hodnotenie podľa MDR

Klinické hodnotenie:

Klinické hodnotenie je zhromažďovanie, hodnotenie a analýza klinických údajov prostredníctvom nepretržitého a proaktívneho prístupu s využitím dostatočného množstva klinických údajov.to určiť súlad s príslušnými požiadavkami GSPR.

Klinické vyšetrenie:

Vykonajte systematický prieskum vzoriek ľudí s cieľom vyhodnotiť výkon a bezpečnosť zdravotníckych pomôcok.

PMS (Dohľad po trhu).):

Vzťahuje sa na všetky činnosti vykonávané výrobcami a inými hospodárskymi subjektmi v spolupráci s cieľom vytvoriť a udržiavať najnovšie systematické postupy na proaktívne zhromažďovanie a sumarizáciu skúseností získaných z pomôcok, ktoré boli uvedené na trh a sú dostupné alebo uvedené do používania na trhu, a určiť, či je potrebné pochopiť potrebné nápravné a preventívne opatrenia.

PMCF(Klinické sledovanie po uvedení na trh):

Metóda a postup aktívneho zberu a vyhodnocovania klinických údajov o výkone a bezpečnosti zariadenia.Ako súčasť technickej dokumentácie je PMCF pripojený a používaný na aktualizáciu plánu PMS a CER.Môže sa použiť aj ako šablóna pre správy PMCF.

Článok 10 MDR:Výrobcovia vykonávajú klinické hodnotenia v súlade s požiadavkami článku 61 a dodatku XIV vrátane klinického sledovania PMCF po uvedení na trh.

Článok 61 MDR:Potvrdenie súladu so základnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon by malo byť založené na klinických údajoch, ako aj na údajoch z dohľadu nad PMS po uvedení lieku na trh.Výrobcovia by mali vykonávať klinické hodnotenia podľa plánu a vytvárať písomné dokumenty.

Článok 54 MDR:Pre špecifické pomôcky triedy III a IIb notifikovaný orgán zavedie konzultačný proces klinického hodnotenia:

Implantovateľné zariadenia triedy III

IIb aktívne zariadenia, ktoré sú odstránené z ľudského tela alebo podávané do ľudského tela potenciálne nebezpečným spôsobom.

Nasledujúce situácie nevyžadujú konzultačný proces klinického hodnotenia:

Obnoviť certifikáty v súlade s predpismi MDR;

Úprava produktov, ktoré sú už na trhu od rovnakého výrobcu.Táto úprava nemá vplyv na pomer zisku a rizika zariadenia;

Existujú príslušné CS a notifikovaný orgán potvrdil zhodutčasť o klinickom hodnotení v CS.