Školenie Hitec Medical MDR – Požiadavky na technickú dokumentáciu podľa MDR (Časť 1)
| Prvky | Obsah |
| Popis zariadenia, vrátane softvéru a príslušenstva | Všeobecný popis produktu vrátane zamýšľaného použitia a zamýšľaných používateľov;UDI;indikácie a kontraindikácie;inštrukcie na používanie;požiadavky používateľov;klasifikácia produktu;zoznam modelov;Popis materiálu;a ukazovatele výkonnosti. |
| Informácie poskytnuté výrobcom | Etikety na výrobkoch a ich obaloch, návod na použitie.(Použite jazyk prijateľný pre členský štát, v ktorom je zariadenie určené na predaj) |
| Informácie o dizajne a výrobe | Kompletné informácie a špecifikácie pre pochopenie fázy návrhu zariadenia, výrobného procesu a jeho validácie, nepretržitého monitorovania a testovania finálneho produktu. Identifikujte miesto, kde sa budú vykonávať projektové a výrobné činnosti, vrátane subdodávateľov. |
| Všeobecné bezpečnostné požiadavky na výkon GSPR | Informácie o demonštrácii všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon v dodatku I;zahŕňa zdôvodnenie, validáciu a overenie riešení prijatých na splnenie požiadaviek. |
| Analýza rizika a prínosu a manažment rizika | Analýza rizika a prínosu a výsledky riadenia rizika sú zahrnuté v prílohe I. |
| Validácia a overenie produktu | Mal by obsahovať výsledky a kritické analýzy všetkých vykonaných overovacích a validačných testov/štúdií |
Požiadavky na označovanie podľa MDR
Čas odoslania: 29. decembra 2023