správy

Hitec Medical MDR školenie – technickéDdokumentácieRpožiadavky podľa MDR(Časť 2)

Požiadavky na klinické hodnotenie podľa MDR

Klinické hodnotenie: Klinické hodnotenie je zhromažďovanie, hodnotenie a analýza klinických údajov prostredníctvom nepretržitého a proaktívneho prístupu s využitím dostatočného množstva klinických údajov na určenie súladu s príslušnými požiadavkami GSPR.

Klinické vyšetrenie: Vykonajte systematický prieskum vzoriek ľudí s cieľom vyhodnotiť výkon a bezpečnosť zdravotníckych pomôcok.

PMS: Postmarketový dohľad:Vzťahuje sa na všetky činnosti vykonávané výrobcami a inými hospodárskymi subjektmi v spolupráci s cieľom vytvoriť a udržiavať najnovšie systematické postupy na proaktívne zhromažďovanie a sumarizáciu skúseností získaných z pomôcok, ktoré boli uvedené na trh a sú dostupné alebo uvedené do používania na trhu, a určiť, či je potrebné pochopiť potrebné nápravné a preventívne opatrenia.

PMCF: Klinické sledovanie po uvedení na trh:Metóda a postup aktívneho zberu a vyhodnocovania klinických údajov o výkone a bezpečnosti zariadenia.Ako súčasť technickej dokumentácie je PMCF pripojený a používaný na aktualizáciu plánu PMS a CER.Môže sa použiť aj ako šablóna pre správy PMCF.

Článok 10 MDR:Výrobcovia vykonávajú klinické hodnotenia v súlade s požiadavkami článku 61 a dodatku XIV vrátane klinického sledovania PMCF po uvedení na trh.

Článok 61 MDR: Potvrdenie súladu so základnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon by malo byť založené na klinických údajoch, ako aj na údajoch z dohľadu nad PMS po uvedení lieku na trh.Výrobcovia by mali vykonávať klinické hodnotenia podľa plánu a vytvárať písomné dokumenty.

Článok 54 MDR:Pre špecifické pomôcky triedy III a IIb notifikovaný orgán zavedie konzultačný proces klinického hodnotenia:

Implantovateľné zariadenia triedy III

IIb aktívne zariadenia, ktoré sú odstránené z ľudského tela alebo podávané do ľudského tela potenciálne nebezpečným spôsobom.

Nasledujúce situácie nevyžadujú konzultačný proces klinického hodnotenia:

1. Obnoviť certifikáty v súlade s predpismi MDR;
2. Úprava produktov, ktoré sú už na trhu od rovnakého výrobcu.Táto úprava nemá vplyv na pomer zisku a rizika zariadenia;
3. Existujú relevantné CS a notifikovaný orgán potvrdil súlad s časťou o klinickom hodnotení v CS.