Tento týždeň sme uskutočnili školenie o predpisoch MDR.Hitec Medical žiada o certifikát MDR CE a predpokladá sa, že ho získa budúci rok v máji.

Dozvedeli sme sa o procese vývoja predpisov MDR.

Dňa 5. mája 2017 Úradný vestník Európskej únie oficiálne vydal nariadenie EÚ o zdravotníckych pomôckach (MDR) 2017/745.

Účelom tohto nariadenia je zabezpečiť lepšiu ochranu verejného zdravia a bezpečnosť pacientov.MDR nahradí smernice 90/385/EHS (smernica o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach) a 93/42/EHS (smernica o zdravotníckych pomôckach).Podľa požiadaviek článku 123 MDR MDR oficiálne nadobudla účinnosť 26. mája 2017 a oficiálne nahradila MDD (93/42/EHS) a AIMDD (90/385/EHS) 26. mája 2020.

Z dôvodu vplyvu COVID-19 oznámenie o revízii dátumu MDR nového nariadenia EÚ MDR dňa 23. apríla 2020 oficiálne oznámilo, že implementácia MDR bola odložená na 26. mája 2021.

Od 26. mája 2021 musia všetky zdravotnícke pomôcky novo uvedené na trh v Európskej únii spĺňať požiadavky MDR.

Po zavedení MDR je naďalej možné počas trojročného prechodného obdobia žiadať o CE certifikáty podľa MDD a AIMDD a zachovať platnosť certifikátov.Podľa článku 120 odsek 2 certifikát CE vydaný NB počas prechodného obdobia zostáva v platnosti, ale nesmie presiahnuť 5 rokov od dátumu jeho doručenia a jeho platnosť uplynie 27. mája 2024.

Pokrok MDR však nebol taký hladký, ako sa očakávalo, a súčasná politika je nasledovná:

Do 26. mája 2024 musia podniky podať žiadosť o MDR svojim notifikovaným orgánom, potom môžu byť ich certifikáty MDD (zariadenia IIb, IIa a I) predĺžené do 31. decembra 2028.